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      醫藥潔凈區壓差如何設計?

      發布時間:2022/1/5      點擊次數:549

      一、醫藥潔凈生產的認識誤區與本質要求
      1.認識誤區
      隨著我國制藥行業發展,國內制藥企業的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔凈技術應用方面的誤區。不少人誤認為“藥廠GMP改造和認證"就是改善藥廠生產車間的環境,使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。
      2.本質要求
      藥廠環境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質量的情況發生。這種生產環境是一個動態的概念,是環境控制的各項措施綜合作用和結果。絕不是按照規定建起一座潔凈區廠房,通過驗收就萬事大吉。從本質上講,潔凈區動態控制更為重要,其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區域的壓差控制。美國FDA*審計側重于動態審計,即在藥品生產期間,對藥品生產每道工序進行連續監測和動態核準,其中包括對潔凈區不同房間之間的壓差動態監控、關鍵緩沖區域的氣鎖控制、人員通過不同區域時的壓差變動趨勢和幅度。因此醫藥潔凈區壓差設計和控制生產的本質要求是壓差的動態控制、持續實現。
      二、醫藥潔凈區壓差參數要求
      1.《藥品生產質量管理規范及附錄》2010年第48條潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時相同潔凈度級別的、不同功能區域操作間之間也應當保持適當的壓差梯度。
      2.《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457-2008第3.2.4條不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間以及醫藥潔凈室(區)與非醫藥潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,醫藥潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
      3.歐盟藥品生產質量管理規范規定,推薦醫藥工業潔凈區不同等級的相鄰房間之間需保持10~15Pa的壓差。
      4.WHO藥品生產質量管理指南規定,相鄰區域之間通常采用15Pa的壓差,一般可接受的壓差為5~20Pa。
      5.從生產安全、防止污染及交叉污染的角度,醫藥潔凈區的壓差控制傾向于更高,從生產運行成本和操作可行性角度,則對壓差有限度要求。經過多年來藥品行業發展,醫藥潔凈區的壓差設計基本確認為關鍵控制點10~15Pa,其他控制點視實際情況合理確定。
      三、醫藥潔凈區壓差控制的原理和目的
      1.控制原理
      原理一:按指ding方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通,如無較強干擾氣流,0.5~1.0m/s的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。  
      在確定壓差的情況下,ISPE介紹了氣流通過縫(如門縫)的簡化計算方法。
      VP=(V/4005)
      2,V=Q/A  
      VP=(Q/4005·A)2 
      式中:4005為換算因子;V為速度,英尺/分;VP為速度壓力,此處設為房間壓差,英寸水柱;A為開孔面積,英尺2;Q為空間流量,英尺3/分。
      當孔口面積為1ft2、風量為890 ft3/min時,在孔口兩側可形成0.05in水柱壓差。結構縫隙會使室內滲漏風量大于計算風量,故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加(0.05~0.5ft3/min)風量,并通過滲漏測試進行調整。
      原理二:根據潔凈區相對正壓的值確定正壓換氣次數,依次計算正壓滲漏風量。房間正壓與換氣次數之間關系,可參照空調系統設計手冊的推薦數值。因潔凈區結構、密封程度等都會影響滲漏風量,故此法用于估算,詳細設計時應兼顧其他因素。
      2.壓差的測量與控制
      壓差的測量可采用兩種方式:不同房間之間;不同房間與同一個參照點之間。小型場所優先選擇不同等級區域之間的壓力,沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差,大型設施通常采用共用參照點法,盡量減少傳感器數量,以減小復合誤差。
      3.氣鎖室的設計
      在潔凈室出入口設氣鎖室,以阻隔外界污染氣流、控制壓差。常見的氣鎖室有三類:
      梯度式:空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處;
      正壓式:氣鎖室位于壓力最高處,空氣從氣鎖室向外流出;
      負壓式:氣鎖室位于壓力zui低處,空氣由外向氣鎖室外流入。
      在實踐中,氣鎖室用于更衣區域與潔凈生產區之間的緩沖、潔凈生產區與洗衣區域之間的緩沖、成品輸送通道的緩沖、包材輸送通道的緩沖。根據氣鎖室作用不同,確定相應的設計形式和壓差控制。對于空間較大的潔凈區域,保持較高的正壓值有一定的困難,可設計為相對兩邊均為正壓的氣鎖室。
      4.不同功能區域的壓差認定
      更衣的前半段視為一般區,后半段進行潔凈控制。更鞋、一更為一般區,氣鎖室為潔凈區,二更按潔凈區要求設計,相對壓差依次為更鞋0、一更5、二更15、氣鎖室20(Pa),D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa,實現潔凈區與非潔凈區、不同等級潔凈區之間壓差不小于10Pa的要求。D級走廊-氣鎖室-二更為梯度式緩沖設計,可避免低級別(無級別)房間對高級別房間的影響。D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa,防爆門斗相對壓差值為30Pa,干燥間相對壓差值為15Pa。D級走廊-防爆門斗-干燥間為正壓式緩沖設計,可有效防止兩側房間的相互干擾。相對負壓可以防止污染物、有毒有害物質的散發,避免交叉污染。在醫藥潔凈區設計中,要重點辨識需要保持相對負壓的房間或區域,通常需要保持相對負壓的區域包括:產塵產濕房間、易燃易爆有毒區域、高致敏性物質存在區域、清洗間、放射性及特殊藥品存在區域、動物房、生物安全實驗室、陽性對照室等。 
      四、醫藥潔凈區壓差控制的方法與途徑
      隨著行業發展、技術進步和人員水平提高,功能實現途徑也越來越多。進行壓差有效控制的方法也應從軟件和硬件兩方面分析。
      1.工藝驗證和設備確認:建立可行、可靠的生產系統和文件體系,并按照GMP要求進行維護和管理,確保人員受控、設備和系統受控、物料受控、工藝受控、環境受控。確保醫藥潔凈區生產行為的可追溯性,產品質量、生產環境的穩定性。通過體系的維護保證包括壓差控制在內的GMP生產系統的動態控制和持續實現。
      2.壓差控制專用空調系統。采用壓差控制專用空調系統是在空調凈化系統的基礎上增加一套專用于調節壓差的空調系統,將潔凈區的溫濕度控制和壓差控制分別通過相互獨立的系統實現,這樣能同時確??照{凈化系統的穩定性和壓差控制的可靠性。
      3.每個房間或區域的空氣平衡參數包括送風量、回風量、排風量和漏風量。在實際生產中,通過調節回風量和排風量改變該房間或區域的相對壓差值。在實踐中,自動控制風量逐漸被普遍采用。  



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