• 2022

  5-9
  無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--無菌藥品生產環境標準

  無菌藥品生產按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產品生產和非最終滅菌產品生產兩類。對非無菌藥品生產潔凈區環境規定為D級。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為A、B、C、D四個級別。在核心區內，產品容器/包裝或產品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在...

• 2022

  5-5
  無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--無菌生產環境關鍵參數及控制

  無菌生產過程中，一些環境參數對維持無菌生產設施符合GMP要求特別重要，這些參數如下：①產品特性參數。②環境條件。③核心區域內的可接受的單向流型及其速度。④無菌室內保護核心操作區的氣流組織。⑤溫度和相對濕度。⑥設置合理的壓差來抵御來自較低級別...

• 2022

  5-5
  無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--監控與控制

  1、空氣系統的監控產品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產品的隨機取樣來發現任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計數、動態空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數據。但即使采集到這些有用...

• 2022

  4-14
  醫院潔凈手術部建設工程，應注意哪些事項？

  一、建筑設計1、醫療規劃手術部是醫院醫療規劃的重要組成部分，其建設工程應根據醫院的規模、學科的發展以及資金的狀況，進行全面系統的論證，編制出科學的規劃，才能建成符合醫院發展的、與醫院規模相適應的手術部。2、手術部方案設計在醫療規劃的指引下，...

• 2022

  4-11
  無菌藥品生產的空調凈化系統的探討--HVAC系統的清潔與維護

  1、HVAC系統的清潔HVAC系統不能成為生產區的一個污染源。在設備和風管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統干凈。①在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管。②用消毒劑完整的擦拭風管。此外，整個系統應留有清掃口，以便必要時可對系...

• 2022

  4-8
  如何設置潔凈手術室凈化空調系統的空氣過濾器？

  在《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013中指出,潔凈手術室凈化空調系統的空氣過濾器或裝置應符合下列要求：1、在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或裝置，并應符合下表的規定：組合類型顆粒物濃度新風過濾第一道新風過濾第二道新風...